2018年1月9日，由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)研發(fā)的轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻“華恢1號(hào)”獲得美國食品和藥品管理局（USFDA）的食用許可。在FDA官網(wǎng)（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=Biocon&id=HuahuiNo1）查詢的文件顯示，USFDA在2016年6月13日正式收到了華中農(nóng)業(yè)大學(xué)提交的關(guān)于“華恢1號(hào)”安全性和營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)報(bào)告咨詢的申請(qǐng)（受理編號(hào)BNF000156）。FDA評(píng)估了華中農(nóng)業(yè)大學(xué)的申請(qǐng)，并決定華恢1號(hào)水稻谷物作為人類食品或動(dòng)物飼料是否會(huì)產(chǎn)生安全性或管理性問題?；谌A中農(nóng)業(yè)大學(xué)提供的信息及其他FDA獲得的信息，認(rèn)為來源于“華恢1號(hào)”稻米無論是作為人類食品還是動(dòng)物飼料在安全性、營(yíng)養(yǎng)成分、抗?fàn)I養(yǎng)因子等各種相關(guān)參數(shù)與原品種無實(shí)質(zhì)差異。根據(jù)《食品、藥品及化妝品法案》，到目前為止沒有發(fā)現(xiàn)華恢1號(hào)水稻谷物衍生出的食品有安全性或管理性問題需要進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。
據(jù)了解，美國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的入市主要受三個(gè)部門監(jiān)管，即食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA），環(huán)保署（USEPA）以及農(nóng)業(yè)部（USDA）。FDA主要負(fù)責(zé)上市前的自愿咨詢程序。雖然FDA的咨詢程序是自愿的，但是企業(yè)為了其產(chǎn)品能夠得到消費(fèi)者的認(rèn)可，一般都會(huì)與FDA進(jìn)行上市前的咨詢程序。EPA負(fù)責(zé)確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品中外源目標(biāo)成分的允許殘留限量以及接觸允許殘留限量。EPA在給華中農(nóng)業(yè)大學(xué)的回信中申明：“‘華恢1號(hào)’所含的Cry1Ab/Cry1Ac蛋白適用聯(lián)邦管理法規(guī)環(huán)境保護(hù)法40 CFR 174.510法條中對(duì)Cry1Ac的殘留限量豁免”。 USDA管理轉(zhuǎn)基因作物在美國的種植。如果“華恢1號(hào)”水稻要在美國商業(yè)化種植，則需要USDA的審批。
轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻“華恢1號(hào)”通過了USFDA和USEPA的安全性審查程序，意味著“華恢1號(hào)”大米及其制品可以出口美國并進(jìn)入其市場(chǎng)面向普通消費(fèi)者直接銷售。這也表明我國檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)“華恢1號(hào)”水稻進(jìn)行的食用飼用安全評(píng)價(jià)以及營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)，得到了美國相關(guān)機(jī)構(gòu)的完全認(rèn)可。
參考資料：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=Biocon&id=HuahuiNo1
Tu J, Zhang G, Datta K, Xu C, He Y, Zhang Q, Khush GS, Datta SK. Field performance of transgenic elite commercial hybrid rice expressing bacillus thuringiensis δ-endotoxin. Nat Biotechnol. 2000 Oct;18(10):1101-4